1 试验前要求

1.1 申办者提供该药的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入《研究者手册》。

1.2 在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准。（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）

1.3 试验开始前，研究小组成员必须熟悉防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。

1.4 将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。

2 不良事件的处理与记录

2.1 住院患者

如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良反应后，经治医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并提出进一步处理意见。

一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理。

重要不良事件：研究者应及时通报项目负责人和主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等；如有必要，PI可决定是否紧急揭盲。

严重不良事件：按下述3.3的内容及时处理。

研究者根据病情实施处理，如受试者损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，并启动肿瘤专业相关处理预案。

2.2 门诊患者

获知受试者出现不良事件后，研究者须详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定。

如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见。

一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归。

重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。

药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。

3 严重不良事件（SAE）的处理

3.1 考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人和主要研究者，如有必要，立即停用试验用药。

3.2 如判断为SAE。则根据临床表现按肿瘤专业临床抢救治疗的规范立即采取相应的治疗或抢救措施；若为药物过量引起的严重毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能维持病人生命体征的稳定，必要时进行心电监护，如需要可请有关科室会诊，协助处理，启动肿瘤专业相关处理预案。

3.3 院外受试者被判断为SAE而又无法前来就诊时，研究者建议受试者及时返院或赴当地医院就诊，同时立即通告项目负责和主要研究者，获得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治。

3.4 项目负责人确定发生严重不良事件时，必须在24小时内以书面的形式报告主要研究者，伦理委员会、申办单位、机构办公室，国家食品药品监督管理总局（CFDA）、省食品药品监督管理局等。严重不良事件（SAE）的报告参照《研究过程中SAE报告的SOP》。

4 紧急揭盲

发生重要不良事件或者严重不良事件，在抢救受试者时，须立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被终止试验，同时将处理结果通知监查员。研究人员在“CRF”中详细记录揭盲的理由、日期并签字。

5 记录

5.1 研究者应做好不良事件的记录，记录至少包括记录不良事件发生时间、严重程度、与试验药物的相关性、持续时间、采取的措施及转归等。

5.2 在原始病历中尽可能详细记录SAE发生、发展、治疗的经过，并记录于“CRF”中，对该SAE进行追踪，直到病情稳定或得到妥善解决并明确原因，须向中心该项目的主要研究者、申办单位、伦理委员会、机构办公室，国家食品药品监督管理局（CFDA）、省食品药品监督管理局、卫生行政部门等提供随访报告、总结报告，随访报告及总结报告时限为研究者获知的病情变化的24小时之内。