1. 目的

根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号公告）要求，确保各药物临床试验项目安全性事件报告及时准确，管理严谨规范，最大限度保障受试者的权益。

2. 范围

适用于本药物临床试验机构中各药物临床试验项目安全性事件报告，安全性事件包括但不限于严重不良事件（SAE）、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）及药物研发期间安全性更新报告（DSUR）。

3. 规程

3.1 严重不良事件（SAE）上报

3.1.1 SAE定义：指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

3.1.2 研究者应在获知SAE后立即告知PI，并在24小时内完成《严重不良事件报告表》填写并报告至申办者，随后及时补充随访、总结报告。

3.1.3涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需相关资料，如尸检报告和最终医学报告，同时填写《吉林省肿瘤医院药物临床试验死亡事件报告单-伦理委员会》

3.2可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的上报

3.2.1申办者上报流程

3.2.1.1申办者收到任何来源的安全性信息后，应当立即分析评估，再将评估后的SUSAR以电子邮件形式快速报告至我中心PI、药物临床试验机构、伦理委员会及负责该项目的研究护士邮箱，具体邮箱地址如下：PI：jlszlyysusar@163.com ；药物临床试验机构：jpchsusar@163.com；伦理委员会：jpchirbsusar@163.com；研究护士邮箱如下：程莹jpchsusarcy@163.com；孙媛媛jpchsusarsyy@163.com；姜淼jpchsusarjm@163.com；张莹莹：jpchsusarzyy@163.com；王孝欣jpchsusarwxx@163.com；王鑫淼：jpchsusarwxm@163.com；卢丹瑶jpchsusarldy@163.com。根据《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》要求，SUSAR具体报告时限要求如下：

■对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）

■对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

3.2.1.2 SUSAR报告具体形式要求：所有SUSAR内容均使用简体中文撰写，邮件“主题”栏按“试验项目编号-申办者-SUSAR”格式书写，如为我院受试者SUSAR，邮件附件按照“安全性信息报告摘要（附件3）+严重不良事件报告表”的形式添加附件，如为外院受试者SUSAR，邮件附件按照“安全性信息报告摘要+外院严重不良事件报告表”的形式添加附件，其中外院严重不良事件报告表采用申办者模板即可。

3.2.1.4机构办公室接收到邮件后，及时确认阅读并回复邮件作为签收回执，同时打印邮件记录及安全性信息报告摘要存档。

3.2.1.5 伦理委员会接收到SUSAR后，处理方式详见伦理委员会相关SOP。

3.2.2 PI上报流程

PI收到申办者提供的临床试验的纸质版相关性信息后及时签收阅读，并递交至药物临床试验机构及伦理委员会，药物临床试验机构及时审阅签收并存档，伦理委员会处理方式详见伦理委员会相关SOP。

3.3药物研发期间安全性更新报告（DSUR）的上报

作为阶段性的安全性汇总，DSUR应当包括临床试验的风险与获益的评估，由申办者按照方案或项目SOP要求，定期递交DSUR至药物临床试验机构及伦理委员会，由药物临床试验机构及时审阅签收并存档，，伦理委员会处理方式详见伦理委员会相关SOP。

4. 制定依据

[1] 国家药监局. 国家卫生健康委. 药物临床试验质量管理规范. 自2020年7月1日起施行.

[2] 《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》