监查员是申办者与研究者之间的联系人。摘自《药物临床试验质量管理规范》

1 资质要求：应为医学、药学、护理等相关专业，接受过 GCP 等法规培训及临床试

验技术规范培训并且能提供有效证书，根据“药物临床试验报送资料目录”提供申办方和/或CRO公司的委托函、对监查员的授权书、监查员个人简历及GCP培训证书等。

2 项目启动前

2.1 研究现场的评估：应了解相关科室的资质、人员、设备、以及过去承担临床研

究的经验。

2.2 熟悉我院药物临床试验机构的运行规定、试验申请等事项。

2.3 协助研究团队参加研究者会议。

3.4 与主要研究者确定研究团队的组成人员名单 ，收集人员简历，GCP 证书等文件。

2.5 确认试验相关文件已递交伦理会批准或备案，并获得批件。

2.6 与研究护士联系获取我院检验科室间质评证书和实验室正常值范围等文件。

2.7 确认双方已签署临床研究协议（包括统计费用协议或其他研究相关协议）。

2.8 确保研究相关的文件,药物等物资已运送到位，并与研究人员做好交接。

2.9 参考 《药物临床试验质量管理规范》文件目录建立临床试验文件夹、药物管理文件夹，临床试验常用空白表格文件夹等。

2.10 与机构办公室确定项目启动会召开时间及地点。

3 项目启动

3.1 召开项目启动会：

(1)布置会场，准备电脑，多媒体等仪器和试验方案，幻灯片及其他相关文件等。

(2)确保方案，试验流程及相关事项均给予充分的介绍和培训。

(3)做好会议记录，对提出的意见和问题给予反馈。

(4)启动会结束，完成研究授权表、培训记录等文件的签署。

3.2 根据职责授权表进行专项培训：IVRS，EDC，随机系统，中心实验室标本处理，

病理蜡块/玻片处理，影像学光盘刻录，药物管理， SAE 处理及报告，CRF 及

其他相关记录表的填写，等等。

3.3 确保协议签署后方可招募受试者。

4 项目进行中

4.1 培训、文件更新、协调工作

(1) 对新加入的研究成员提供充足的培训，并做好授权记录。

(2)对研究团队人员进行再次培训（若方案及流程，知情同意书等已更新）。

(3)研究方案及流程，知情同意书等文件修改时，需准备伦理资料上会或备案。

(4)及时获取室间质控证明和实验室正常值的更新件，可由研究护士/研究人员协助完成。

(5)确保研究者收到最新的研究者手册、方案等文件。

(6)保障试验物资的及时供应。

(7)做好各种设备的有效期检查及定期校正。

(8)督促研究者完善各种记录，督促研究者/CRC及时填写 CRF。

(9)给研究人员及时提供每次“监查报告”和《研究简报》。

(10)协助研究者完成“年度报告”并提交伦理委员会。

4.2 监查：

(1)为保证临床试验质量监查员要定期来监查.

(2)每次监查事先与机构办公室联系预约监查时间.

(3)来监查时先到机构办公室报到领取工作名签，之后到项目负责人及负责本项目的研究护士处报到才可以进行监查工作.

(4)监查过程中监查员不能直接与受试者接触.

(5)监查工作结束后需到机构办公室汇报此次监查所发现的问题及解决办法。监查后提供电子或纸质的监查报告和（或）监查随访信2份，一份保留在专业的研究者文件夹中，另一份保存在机构存档。

4.3 根据项目的进展情况及检查目的进行监查，监查内容包括但不限于以下内容：

(1) 核实入组病人是否符合最新方案的要求。

(2) 核实研究者是否按照试验方案和研究者授权表进行相应的操作。

(3) 如存在违背《药物临床试验质量管理规范》 等法规、方案、SOP 的情况，及时与研究者沟通商定相应的纠正措施，并提出改进意见，必要时给予适当的培训。

(4) 核实所有的受试者在试验前已经签署知情同意书。

(5) 核实知情同意书的空白处是否已填写完整，准确。

(6) 核实所签版本是否正确，是否按照要求签署各版本知情同意书。

(7) 核实受试者和研究者的签字和日期。

(8) 对于不能读写的受试者，确认知情过程操作是否恰当。

(9) 对于特殊人群受试者，确认知情过程操作是否恰当：受试者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；受试者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字。

(10) 核实知情同意过程是否记录在病历中。

(11) 确保方案要求的数据在原始资料中完整准确的记录。

(12) 确保 CRF 中的数据与原始资料一致。

(13) 核对研究药物和治疗的变更在原始资料中有准确的记录。

(14) 核对不良事件、伴随用药的记录。

(15) 核实严重不良事件按照要求得到处理上报并备案。

(16) 核实以下情况在原始资料和 CRF 中得到及时、准确的记录：剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、检查遗漏、失访、 退出未完成访视的原因等；核实原始资料中记录人员变更、方案违背，等等。

(17) 确保研究中心有充足的研究用药，相应的药检报告齐全。

(18) 确认研究药物只发放给符合研究方案的受试者。

(19) 核对受试者用药日记，评估受试者用药依从性，确保偏差在原始资料中有准确记录。

(20) 核实研究药物的运输、接收、储存、发放、使用、回收、销毁等过程符合相关 SOP，并确保有完整的记录以及交接双方的签名。

(21) 对于本中心承担数据管理和统计分析的项目，要及时和统计师沟通试验进度信息，便于试验数据库的建立和运行。

(22) 确认所有的 CRF 均有研究者签名，主要研究者审核并签名。

(23) 回收CRF并签名确认。

(24) 所有的 CRF 回收后及时和数据管理员做好交接工作；并及时协助研究者回答“差异报告”。

4.4 其他

(1) 在试验的整个阶段配合稽查、视察、机构质控等工作。

(2) 确保新旧监查员做好交接（若试验任何阶段更换监查员）。

5 项目结束

5.1 对原始资料，CRF，知情同意书等重要文件进行最后核查。

5.2 按照“结题签认表”完成各事项（文件整理，物资回收等）。

5.3 确认试验完成报告，分中心小结，“总结报告”交我中心机构办公室存档。

5.4 协助召开研究总结会。

5.5 协助药物临床试验机构进行满意度调查。

5.6 向药物临床试验机构反馈药物上市信息。