1 CRC资质要求

1.1 应为医学、药学、护理学等医学相关专业；

1.2 大专以上学历；

1.3 接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训；

1.4 且至少深入参加研究一项临床试验（有肿瘤药物的临床试验者优先考虑）。

2 CRC工作范围

在具备的执业范围内，所有CRC均应在PI的授权下开展具体工作，其工作范围一般为：①协助研究者准备项目启动相关工作；②协助PI填写CRF及数据答疑；③协助研究者对文档进行日常维护及管理；④协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；⑤协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送；⑥协助研究者配合院内质控、监查、稽查和视察。详见《临床研究协调员(CRC)职责》。

3 CRC聘用形式

3.1 由申办方支付CRC协调费用，由机构协助PI聘请SMO的CRC参与临床研究工作。

3.2 本中心禁止与申办方/CRO有利益冲突的SMO指派CRC以研究者身份与临床研究，包括但不限于以下几种形式：①CRA兼任CRC；②申办方/CRO公司直接派遣的CRC；③与申办方/CRC存在利益相关的SMO派遣的CRC。

4 CRC聘用流程

4.1 由PI或者申办方/CRO根据项目工作量决定是否聘任SMO的CRC参与临床试验项目部分工作。

4.2 如聘用CRC，则由机构办公室协助PI选择合适的SMO，协商后，向机构办公室递交申办方/CRO与研究者、研究者与SMO的双方协议；或递交申办方/CRO、研究者及SMO之间的三方协议。

4.3 机构审核后，由医院法人代表或其授权代表人签署申办方/CRO与研究者、研究者与SMO的双方协议；或申办方/CRO、研究者及SMO的三方协议。

4.4 根据项目进度及协议，申办方需及时支付CRC协调费至研究中心，研究者根据协议向SMO支付劳务费；或根据协议由申办方直接向SMO支付劳务费。

5 CRC的使用

5.1 保密协议

SMO公司在与机构签署派遣委托协议以外，基于CRC对于试验数据以及患者信息的保密约定，尚需与机构签署保密协议（针对临床试验项目）并加盖公章，另需要附上所有参加该项的CRC的签名。

5.2 CRC 备案

需要提供CRC派遣函、简历以及GCP证书复印件。

5.3 授权与管理

（1）对于资质符合要求的CRC，机构将下发派遣函回执和盖有药物临床试验机构印章的名签。

（2）签署协议，项目启动后由PI在项目授权表中对CRC授权。

（3） CRC每日到岗和离开中心前，均需签考勤表（附件1），由研究护士或研究医生确认签字,考勤表按月送至机构保存。

（4）CRC在中心工作期间，需佩戴名签。

5.4 CRC更换

为保证临床试验工作的连贯性，SMO公司应派遣能够长期在机构工作的CRC。一旦CRC需要更换，SMO公司必须保证两任CRC有至少一个月的工作交接时间，确保新一任CRC完全掌握试验信息后方可更换人选