临床研究协调员（Clinical research coordinator，CRC）的主要工作职责是在研究者的指导下，进行非医学性判断的事务性工作，如参与协调临床试验前培训、临床试验、文件管理、受试者招募、CRF表的填写、质量管理等，以确保药物临床试验顺利进行。参与吉林省肿瘤医院药物临床试验工作的CRC，必须在获得有效的GCP培训、参研项目的培训及获得项目主要研究者授权的前提下进行工作。

1 试验启动阶段

CRC接受主要研究者授权，签署授权表，参加临床试验启动会，与主要研究者、辅助科室、监查员进行有效沟通，获得各方联系方式，便于开展临床试验。

2 试验进行阶段

2.1 整理研究者文件夹、受试者文件夹（受试者日记、问卷、门诊访视记录等，受试者随机表，标本采集记录等），确保原始资料完整（包括但不限于病历、疗效评价表、严重不良事件报告表、静脉巡视卡、等）；

2.2 按时向机构办公室及伦理委员会递送资料；

2.3 工作过程同时负责专业质控，发现问题（如发现方案违背、病历记录不完整或不符合申办者要求）需及时与研究者沟通并告知监查员（以书面形式保证原始资料完整准确），并协助研究者完成问题整改。

2.4 及时提醒研究者根据方案要求对受试者进行肿瘤评估。

2.5 在病人访视结束后，须在合同规定的时限内完成电子病历报告表录入。

2.6 发生严重不良事件时，协助研究者或研究护士向各部门报告。

2.7 与监查员密切沟通，负责监查协调，物资协调；如有稽查，协助稽查准备并跟踪。

2.8 协助机构质控工作。

3 试验结束阶段

3.1 协助研究者对CRF表的疑问做合理解释，也对统计单位发出的答疑表进行核实和初步解释，最后经研究者签名并确认。

3.2 文件存档

试验结束后，试验文档的完善是最重要的工作。CRC协助研究者整理原始资料，包括CFDA批件、伦理委员会批件、药检报告、研究病历、知情同意书、筛选表、发药登记表、药物回收记录、培训记录、研究者履历及签名样张、监查员访视报告、总结报告等。对其进行整理，待研究者签字后交药物临床试验机构档案室存档。