1. 目的

建立符合《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求的药物临床试验运行管理制度和流程，使机构管理规范化、制度化，提高我院药物临床试验质量，以保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

2. 范围

适用于临床试验全过程。

3. 规程

3.1项目审议

3.1.1 申办者/CRO进行药物临床试验项目选中心时，首先需要与机构办公室相关负责人员联系，办公电话0431-80596065，电子邮箱2956519672@qq.com，提供项目信息。机构办公室相关负责人根据提供的项目信息填写《吉林省肿瘤医院药物临床试验项目审议表》。

3.1.2 机构人员在相关专业调研项目可行性，经相关专业负责人确认后，由机构主任审核，确定合作意向。

3.1.3 申办者/CRO与机构共同商定PI。

3.1.4 如申办者/CRO及我中心双方达成共识，签署保密协议，进行立项。

3.2项目立项

申办者/CRO填写《吉林省肿瘤医院药物临床试验立项表》，并按照《药物临床试验报送资料目录》准备申请临床试验立项的相关材料，由监查员交机构办公室秘书进行形式审查（递交一份首页盖章的纸质版文件，同时将电子版文件发送至邮箱wuzhenyue0505@163.com），并由机构秘书填写《项目受理形式审查记录表》，如需补充修改文件，则机构秘书向申办者/CRO下发《立项材料补充/修改通知》，文件齐全后由机构秘书向申办者/CRO、伦理委员会发放《吉林省肿瘤医院药物临床试验立项通知》。

3.3 伦理审查

3.3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审查。

3.3.2 最终的“伦理委员会审查批件”交给该项目研究护士保存在研究者文件夹中，机构办公室秘书保存复印件。

3.3.3 申办者/CRO在获得伦理批件后将临床试验资料递交至吉林省药品监督管理局备案，详见。

3.4 人类遗传资源行政审批申报

需要进行人类遗传资源行政审批申报的临床试验项目，具体申报流程请参照《适用于人类遗传资源国际合作科学研究申报/临床试验备案的标准操作规程》、《适用于人类遗传资源采集审批申报的标准操作规程》。

3.5 合同签署

3.5.1 申办者/CRO与机构办公室拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订的标准操作规程》的要求递交经费管理小组。

3.5.2 经费管理小组审核合同/经费预算

3.5.3 合同签署：需要进行人类遗传资源行政审批的临床试验项目，需获得科技部批准后方可签署合同。

3.5.4 审核通过后交由被授权人员签字盖章生效。

3.5.5 协议正式签署后，方能开始临床试验。

3.6 项目实施

3.6.1 项目管理实行PI负责制。项目合同签署后，PI根据项目的具体情况组建研究团队，研究团队成员包括但不限于以下人员：（1）K-sub-I（2）sub-I；（3）专业护士；(4)研究护士；(5)药物管理人员；(6)辅助科室人员。研究团队人员的资质必须经GCP培训并获取证书。

3.6.2 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究团队。

3.6.3 申办者/CRO按照《试验用药品的接收、贮存、分发、使用、回收、退还及销毁的标准操作规程》将药物交接给GCP药房（GCP药房办公室，电话0431-80596068）。

3.6.4 申办者/CRO协助机构组织召开项目启动会。

3.6.5 研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

3.7 质量管理

3.7.1 申办者/CRO派出合格的监查员对整个试验过程进行监查。

3.7.2 机构质量管理员对试验项目进行质量控制。具体要求可参考《药物临床试验机构质量控制的标准操作规程》和《方案违背处理的标准操作规程》。

3.7.3 项目执行过程中如遇管理部门或申办者/CRO等发出稽查、核查等通知，本项目的所有参与者应积极配合，做好准备接受检查，具体参照《接受和配合监查、稽查、检查的标准操作规程》。

3.7.4 项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告，年度报告需要由研究护士、K-sub-I、PI审阅并签署《药物临床试验年度总结报告审核表》，之后年度报告保留在研究者文件夹中一份，递交给伦理委员会一份，《药物临床试验年度总结报告审核表》连同年度报告一份递交至机构办公室。

3.8 结题

严格按照《临床试验结题的标准操作规程》执行。

3.8.1 项目结束后，按照《试验用药品的接收、贮存、分发、使用、回收、退还及销毁的标准操作规程》清点剩余药物，退返申办者/CRO。由机构质控员安排结题前质量控制。

3.8.2 按照《药物临床试验文件管理的标准操作规程》，由研究团队和申办者/CRO根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员。保存期限5年，如需继续保存，由机构和申办者/CRO协商解决。

3.8.3 按《药物临床试验结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。

3.8.4申办者提供的“分中心小结表”和“总结报告”需要研究护士、K-Sub-I、PI和机构办公室审核并填写《药物临床试验小结报告/总结报告审核表》，无误后，由PI签字，保存在研究者文件夹中一份、递交给伦理委员会和机构办公室各一份。

4. 制定依据

[1] 国家药监局. 国家卫生健康委. 药物临床试验质量管理规范.自2020年7月1日起施行.