近年来随着临床试验项目数量日益增多,临床试验的质量问题也愈发不可忽视,因此稽查工作在临床试验整体运作中的意义显得尤为重要。2013年5月8-9日,我院作为项目“在接受过4个周期含铂方案化疗后未进展的晚期非小细胞癌(NSCLC)患者中比较一线治疗后Tarceva维持治疗与疾病进展时给予Tarceva的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究”在中国唯一一家受查的单位接受了来自昆泰公司的稽查。
本次的稽查人员Kok Eng来自马来西亚,经历过数次美国FDA稽查,是临床试验的资深人员,在药物临床试验稽查方面有着独特的见地。在首日稽查的见面会上,Kok Eng与我院程颖教授就该试验的相关问题进行了深刻的交流。
我院已经顺利地通过了5次来自国际方面的稽查,但是本次稽查与往次的意义大为不同。Kok Eng除了查阅受试者病历、检查药品储藏、视察研究护士的发药过程等常规稽查内容,还对参与临床试验的放射线科在临床试验工作中所做的工作进行了检查,同时为我院临床试验工作提出了指导性的建议。稽查过后程颖院长表示,此次稽查代表我院的临床试验工作迈上了一个全新的高度。