在吉林省肿瘤医院,我们时常看见这样的身影,他们时而不停歇地穿梭于病房间,细心为患者查体;时而俯首于办公桌前,一丝不苟地将患者的每一个细节记录于病例;时而在受试者接待室中,柔声细语耐心地与患者进行知情同意;时而已是深夜,仍坚守在岗位悉心研究试验方案,只希望能为患者寻求到更好的治疗措施……这支团队本着从“点滴做起,完善每一处细节”的理念,秉承吉林省肿瘤医院“仁爱、奉献、创新、图强”的院训,忙碌于药物临床试验这一专业的领域之内。这支优秀的团队就是吉林省肿瘤医院的药物临床试验机构。
历经八年的发展,药物临床试验机构从无到有,从弱到强,不断的发展壮大,现已成为吉林省乃至全国范围内药物临床试验行业中的佼佼者。药物临床试验机构逐渐成长成熟的时光犹如白驹过隙,八年的风风雨雨和点点滴滴见证了药物临床试验机构的每一成员所挥洒的汗水和付出的辛勤努力,见证了这只年轻的队伍化茧成蝶的每一个瞬间,也见证了吉林省肿瘤医院腾飞路上的每一道亮丽风景。
岁月如歌 药物临床试验机构在探索中前进
伴随着吉林省肿瘤医院不断发展壮大的优良契机,在给患者提供更好的治疗措施及提高我院医务工作者科研能力带动学科发展的双动力驱使下。2004年,医院高瞻远瞩,带领肿瘤内科的全体医务人员开启了我院在药物临床试验领域的新探索。引水方知开源不易,在刚刚着手开展临床试验时,经验尚浅的我们几乎无法申请到临床试验项目。然而,在刚刚起步之时,我院仅能协助其他医院参与几个操作和实施起来都较为简单的国内项目。对于初出茅庐的我们,看似简单的试验仍然是一种新的挑战,我们却并未因此退缩,取而代之的是更加虚心努力地学习药物临床试验相关操作指南,将其与工作实际相结合,并夜以继日地制定符合我院情况的《药物临床试验标准操作规程》,为高质量地完成药物临床试验奠定坚实的理论基础。
为保障临床试验在我院顺利开展,进一步提高医疗水平、科研学术水平、医院的整体实力,规范医疗行为,加速医院国际化,2005年我院向国家食品药品监督管理局提出了肿瘤专业国家药物临床试验基地的申请。为了获得国家药物临床试验机构资质的认定,在检验科、病理科、放疗科、核医学科、电诊室等兄弟科室的通力协作下,每一位研究者都做出了艰苦卓越的努力。在准备迎接评审的寒冬岁月中,医务人员天还未亮就开始学习临床试验知识,也常常为准备各种资料而工作到深夜。辛勤的付出,收获的是仅一次就顺利通过专家组审查的佳绩。2006年我院正式获得了国家药物临床试验机构肿瘤专业的资格认定,成为东北地区首批成功申请药物临床试验基地的医院,更是东北地区首家获得肿瘤专业药物临床试验基地资格的肿瘤专科医院,这标志着我院药物临床工作得到了国家的认可,我院药物临床试验进入了崭新的篇章。
春风化雨 药物临床试验逐渐走向成熟
依据《赫尔辛基宣言》精神,临床试验应将保护受试者的权益放在首位。为保障受试者最大程度受益,保证临床试验的科学性,在程院长领导下全院各科医务人员将严谨、认真、负责的工作态度贯彻到临床试验工作的每个环节中,从签署知情同意到填写CRF表、从随机药物、邮发CT及药物管理到随访受试者,每位研究者及研究护士都严格按照试验方案操作,工作一丝不苟,面对众多不同项目要求从未出现任何差错。程院长也常常在百忙之中到医生办公室中,指导下级医生工作,到病房中亲自为患者查体,了解受试者参加试验的情况。2007年,我院药物临床试验迎来了第一个里程碑——首次争取到国际多中心项目:阿斯利康在全球开展的AZD2171联合化疗治疗晚期大肠癌的国际多中心Ⅲ期临床试验(HORIZONII)。该项目全球共有13个国家参与,其中我国共有17家医院加入,包括医科院肿瘤医院、307医院等全国知名的大型医院。在项目启动会的第二日,我院即入组全国首例病人,在全院共同配合努力下,我院以入组35例受试者在国内独占鳌头,居于世界排名第二,国内第一名,入组速度快,且完成质量高。 2008年阿斯利康从日本和韩国派来著名的“魔鬼稽查员”来我院稽查,未发现一个明显偏倚,这在国外也是非常少见的,令国内各大医院及英国阿斯利康公司对我院刮目相看,从此我院药物临床试验团队在行业内崭露头角。这样一个团结、进取、拼搏、向上的团队历经数千个日夜的辛勤奋斗,我院药物临床试验工作终于从量的积累达到了质的飞跃,我院药物临床试验机构宛如一颗闪亮的新星冉冉升起。
再展宏图 药物临床试验机构蓬勃发展
在获得申办方和业界同行的认可下,我们满怀欣喜,但并未因此在工作中有任何松懈,而是更加高标准、严要求,维护和保持这来之不易的荣誉。我院药物临床试验机构在国内小有名气,国内外药物开发研究厂商,纷纷主动申请在我院开展临床试验,充分信任我院药物临床试验团队领先的医疗技术和极其认真负责的工作态度。我院开展的药物临床试验项目逐渐增多,囊括的研究药物种类及病种也在不断的扩大,试验的入组和操作难度也逐渐的增加。然而,面对诸多的困难,我们迎刃而上,付出再多的汗水和辛劳也要将工作做到更好。药物临床试验的道路并非一帆风顺,这其中充满了艰难与坎坷。时常,受试者因为个人原因而不能来医院进行随访,为了保证使受试者的安全数据得到适时监测,我们的研究者不远千里亲自到受试者家中对其耐心劝说,晓之以理动之以情,言明药物临床试验对于受试者的意义。时常,研究护士白天为每位受试者随机发放药物,指导受试者服药忙得不得一刻休息,同时为了保证试验操作的准确性制作并反复核对试验流程,常常主动加班到深夜。正是以这样的激情和态度来对待每一位受试者和每一项工作,使得我院药物临床试验工作得以迅速地发展。通过不懈的努力,我院药物临床试验迎来了第二次跨越——2010年9月首次吉林省肿瘤医院作为全国的主要研究者、我院药物临床试验机构作为全国牵头单位开展药物临床试验工作。只有处于专业学术领域前沿地位、在专业领域有较高造诣、在以往临床试验中表现严谨出色的单位才有资格作为药物临床试验的全国牵头单位。而作为药物临床试验刚刚起步的我们,就能在短时间内达到如此骄人的水平,这背后凝聚着多少人的艰辛努力与汗水!
硕果累累 药物临床试验为受试者带来新希望
辛勤的付出,收获的是累累硕果。新药的研发为肿瘤患者带来了新希望。在我院开展的一项国际多中心、亚洲、随机、开放式Ⅲ期研究EACH “奥沙利铂+5-FU/LV(FOLFOX4)与单药阿霉素用于不适合手术或局部治疗的晚期肝细胞肝癌患者姑息性化疗的对比研究” 取得了成功,其研究结果彻底颠覆了传统观念,首次证明了系统化疗(含奥沙利铂的方案)能为晚期肝细胞癌患者带来局部控制和生存获益,改变了肝细胞癌系统化疗缺乏标准方案的现状,已经成为索拉非尼之后肝细胞癌治疗领域的新突破,改写了肝细胞癌的治疗规范,为肝癌患者带来了福音。此外,新药克唑替尼、伊匹木单抗等靶向抗肿瘤药物在治疗特定类型基因突变的肿瘤患者中疗效显著。这些仅仅是药物临床试验成果的一隅。药物临床试验能够为肿瘤患者提供最前沿的治疗方法,让受试者最大程度获益,其研发成功的药物更会在长久时期内造福人类,让更多的患者得到有效的治疗,减除病痛,提高生命质量,延长生存期。此外,在临床试验过程中为患者免费提供试验用药,免费进行与试验相关的各种检查,这些均能大大的减轻受试者的经济负担,不再让患者因为经济问题而无法得到救治,让受试者对治疗有了更多信心和希望。
历经磨炼,收获是累累硕果。截止到目前共有96项临床试验在我中心开展,其中国际多中心试验31项,国内试验65项,我院作为全国牵头单位的试验8项,其中国际多中心1项。2010年我院药物临床试验基地顺利通过国家复审。自开展药物临床试验以来,我院共接受申办方稽查7次,均为国际多中心项目,且顺利通过。我院药物临床试验机构在力求以高质量的完成各项临床试验的同时,也受到了来自各方的认可和好评。无论是在申办方单位、试验监查员、还是其他医院的药物临床试验工作人员中,每当提到我院药物临床试验工作都不禁竖起拇指,赞不绝口:吉林省肿瘤医院的药物临床试验做得很出色!我院药物临床试验扬名于业界同行,并吸引知名医院派学习小组来我院参观学习,得到同行业内的高度认可。与此同时,战胜药物临床试验一个又一个挑战后,我院的学术能力提升到更高的水平。值得骄傲的是,多项我院参研药物临床试验如INFORM、CTONG 0806等研究结果发表在国际顶尖杂志和国内外最前沿的肿瘤学会议上,包括久负盛誉的杂志Lancet oncology、Ann oncology、JCO,及全球著名学术会议美国ASCO、欧洲ESMO、我国的CSCO年会等,这些论文的发表为药品研发提供了有力的理论依据,这些前沿的研究成果最终将运用于指导患者的临床治疗之中,不断受益患者。虽然药物临床试验是药品研发的最后一个实践步骤,但新药研发的成功也意味着开启了与病痛抗战的全新旅程:我们掌握了战胜病痛更加有力的医学武器。在这场为人类健康而战的实践中,药物临床试验不仅培养了研究者谦虚严谨的科研态度,更加提升了研究人员团结协作意识、医疗技术水平和科研能力,这些最终将形成前进的源源动力,不断推动我院医疗事业蓬勃发展,让我们以更强的实力为人类健康事业而努力奋战!今年,我院药物临床试验工作更有新的突破, 申请到“十二五”国家新药创制科技重大专项,已经在我院启动。这项试验的开展更加证明了我院无论是药物临床试验工作、科研能力还是日常医疗工作均达到一流水平!
春华秋实,这样骄人的成绩离不开程颖院长的真知灼见,带领医务人员走上药物临床试验这充满挑战的希望之路;离不开程颖院长以那不服输、坚忍不拔的精神带领医务工作者奋力拼搏;离不开全院上下各个科室团结一致、通力配合;更加离不开每一位医务人员的奋发图强、无私奉献!
不积跬步,无以至千里;不积小流,无以成江海。回首昨日,吉林省肿瘤医院药物临床试验团队在程颖院长的带领下,以其团结奉献的精神在无数个日夜的奋斗中使得药物临床试验事业得以迅猛发展,脱颖而出。直面现在,全院各科同仁以其求实进取的态度,在不懈的努力下,仅短短几年内将我院临床试验做到国内领先水平,成为药物临床试验中的佼佼者。展望未来,全院医务人员会继续以其勇往直前的决心、不断拼搏的精神誓将临床试验工作做到更加强大;在程颖院长及全院领导带领和支持下、全院各科室部门默契配合中,在药物临床试验这条充满波涛的道路中乘风破浪,扬帆远航,让药物临床试验事业成为造福人类健康伟业中的一颗恒星,永远闪耀天际!