在吉林省肿瘤医院，有一群忙碌的身影，他们的角色各不相同，专家、研究医生、研究护士、药师、临床研究协调员……他们穿梭在病房、药房、档案室及启动会、核查稽查的会场，他们总是用温暖、灿烂的笑容面对每一位患者，为他们带来生命的希望。

在吉林省肿瘤医院，还有一群特殊的患者，他们常把自己称为“幸运儿”，在医院按照国际标准建立的临床研究病房、I期临床研究病房里，从专家会诊到日常查房，从治疗访视到用药注意事项……免费的抗肿瘤新药治疗和最贴心的照护让他们重获新生。

这就是吉林省肿瘤医院的抗肿瘤新药临床研究团队，以及被他们厚爱的临床试验受试者，如果说520是一个浪漫的告白日，那么赋予5月20日以“国际临床试验日”这个特殊的意义，代表国际社会对于参与临床试验所有人员的感谢、敬意和关注。

在第17个国际临床试验日，我们一起来回顾和重温临床试验和它的历史。

百年历史 感恩临床试验为人类健康带来福祉

临床试验对我院的患者并不陌生，已经有数千名肿瘤病人成功入组获得了免费新型抗肿瘤药物治疗及延长生命的机会。但还有很多病人及家属不太了解临床试验，那我们为什么要做临床试验呢？

科技创新是推动医学进步的强大动力，对于现有治疗方法疗效有限、缺少有效治疗手段的疾病来说，研发新药并通过临床试验证实疗效和安全性是最重要的环节。同时，参加临床试验也是患者接受最前沿药物治疗最便捷的途径。

这种治疗的进步是需要很多人付出艰辛努力的，早在1747年5月20日，苏格兰海军军医James Lind进行了坏血病临床试验，开创了临床试验的先河。2005年，世界卫生组织在布鲁塞尔举办了第一个国际临床试验活动日。此后，为感恩临床试验为人类健康带来的福祉、感恩参与临床试验的受试者和从事临床研究工作者、感恩我们为获得新药的药物治疗方法所付出的智慧和劳动，520国际临床试验日活动就延续了下来。

爱的篇章 GCP不断壮大的秘密

建立研究型医院是我院发展的战略部署，而临床研究工作是实现这一目标的重要基石。早在2006年，在“给患者提供更好的治疗措施”及“提高我院医务工作者科研能力从而带动学科发展”的双动力驱使下，学科带头人程颖教授高瞻远瞩，带领肿瘤内科的全体医务人员开启了我院在药物临床试验领域的崭新探索。在数个夜以继日的筹备下，我院药物临床试验机构获得国家药物临床试验机构资格认定。

新药临床试验探索之初，我们仅承接一些操作简单的国内项目，虽然研究团队经验尚浅，但是他们端正态度一切从零开始，认真研读试验方案，仔细确认试验流程，每位研究者都事无巨细参与到临床研究的各个环节中。虽然在这个过程中充满了困难，遇到了很多挫折，但是每一份经验对于团队发展都是极为宝贵的财富，也正是在起步阶段的虚心学习、不断探索，全力保证试验质量的坚定信念，使我们的团队在困难中不断的摸索和成长，专业基础得以夯实。

机会总是留给有准备的团队：2007年团队首次开展国际多中心项目并通过国际团队稽查；2010年首次牵头全国开展国内多中心临床研究；2013年首次牵头开展国际多中心临床研究……在不断的努力下我们实现了一次又一次的自我超越。

然而，临床研究工作的发展也并不是一路顺畅，在过程中有徘徊，也有挫折，但从没有退缩。程颖教授带领团队虚心学习，对管理机制大幅改革，不断地探索新途径，持续推进临床研究工作向前发展。自2015年以来，全国牵头的临床研究数量与日俱增，所承接的临床研究也不断走向国际化，顺利通过NMPA数据核查8次，FDA数据核查1次，项目稽查30余次，推动多个抗肿瘤新药品种上市，开启了与国际接轨的全新进程。2018年，筹建I期临床研究病房，将我院的新药研究关口前移，助力我国原研抗肿瘤新药早期研发。2020年，承接国家“十三五”重大新药创制科技重大专项，完成机构管理平台备案。随着我院高新院区的开诊和恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心的成立，全新的临床研究病区及I期临床研究病房的正式建成，续写了我院药物临床试验工作的全新篇章。

临床试验项目顺利通过美国FDA核查

因为爱 所以认真专注 无私奉献

还记得几年前那部触动人心的电影《我不是药神》吗？患者对药品的迫切诉求、高价药的不堪重负、选择仿制药的无奈……每一个癌症患者的背后都是一个个家庭、一个单位乃至一个社会的痛点，他们需要新药，需要新生。如何能让他们活的更长、活的更好，花更少的钱，是每一个临床试验人承载的重托和追求的目标。

十余年来，我院的临床研究团队就是在这样的理念下不断耕耘、脚踏实地的播种、收获，并实实在在的夯实临床试验各个环节，打造临床研究专业团队，培养研究型医生，构建研究型医院，在抗肿瘤新药研发的道路上助推更多新药上市，帮助更多的病人走出疾病的阴霾。

大爱无疆，医者仁心，在520这个特殊的日子里，用“大爱”来诠释我们的专家、研究医护以及美丽的小C（临床研究协调员）一点都不为过，吉肿的临床试验人为“爱”而试，付出太多的努力和心血……

因为“爱”，我们的专家及团队精心研发、设计抗肿瘤新药方案，样本量、贝叶斯、无缝设计 ……，已成为团队津津乐道的话题；研究方案、IIT、真实世界……亦要遵循科学严谨的专业依据；数据分析、ASCO/ESMO等大会报告、指南更新，更要付出无数个不眠之夜。

因为“爱”，医院新址定位研究型医院，成立“恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心”，交叉立体式管理模式，药理机构、临床研究病房及I期研究病房更是中心的重要组成部分。拥有120张床位的、温暖明亮的临床研究病房一床难求；I期病房里双特异抗体、少见靶点等新药纷纷上线，成为新药创制的摇篮，承载着未来的希望。

因为“爱”，临床研究团队一丝不苟、精益求精，筛选病人、书写病历、采血、发药、制定访视计划、接受FDA及NMPA核查；完成攻关十三五课题、机构质控、修改研究方案、合同立项样样精通，人遗办、信息化建设加快步伐，为临床研究清扫一切障碍，哪里有问题哪里就有机构的身影，我们的目标是做最接地气的机构，参与临床试验监督提升的全过程。

因为“爱”，我们做的研究越来越多，研究团队力争入组数量名列前茅，力争每一个项目都做到最好，近15年来共开展临床试验项目400余项，其中国际多中心项目145项；入组受试者4000余例；随着高新院区临床研究病房及I期病房的投入使用，临床试验入组幅度提高一倍，所有的研究团队成员都更加忙碌，但从没有人抱怨和退缩，因为他们知道一切都是为患者在努力。

精诚所至 推动我国新药研究能力攀升

多年来临床试验工作的开展使新药研究能力提升，不仅推动医院不断发展，也为国家新药创新能力的提升和技术进步做出了巨大贡献。从化疗药物、分子靶向药物、免疫靶向药物直至现如今热点研发的双抗药物，每一种治疗格局的转变，都是经过大量的临床试验所获循证医学证据所得。不断刷新的治疗指南，推动着抗肿瘤治疗的不断进步。

近年来，在国家鼓励药品创新政策的引领下，国内抗肿瘤新药研发重点从仿制药转向创新药，而抗肿瘤药物开发正处于这种转变的前沿，逐步打破了进口药物在这个领域的垄断。与此同时，同一种药物国内与国际获批的“时间差”亦在显著缩短，我国迎来了前所未有的新药创制时代，国内自主研发/知识产权的新型抗癌药物会更有价格竞争力，治疗可及性更高，可覆盖更多患者，这对我国患者来讲又是一大福音。

结语

520国际临床试验日，是全社会对临床试验人及受试者的敬意和厚爱。感谢所有参与临床试验的研究人员和受试者，为“爱”而试，创造更多生命的奇迹！当一名患者参加临床试验时，他不仅帮助了自己也帮助了他人，因为这项工作改善了全世界各地同类患者的治疗。而做为国家抗肿瘤新药研发队伍的一员，吉林省肿瘤医院临床研究团队一直在路上，秉承着GCP的原则，承载着受试者的嘱托，肩负着国家新药创制的责任。不忘初心，无怨无悔……