吉林省肿瘤医院正在进行一项由程颖教授作为主要研究者的“随 机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂（RC48-ADC）治疗 HER2 低表达局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的 III 期临床研究”，该项目已经通过国家食品药品监督管理局批准。RC48-ADC 是荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的一类 创新生物药，已得到国家重大新药创制“十二五”“十三五”科技重大专项支持。

主要入组条件

年龄 18-70 岁（包括 18 岁和 70 岁），未到 71 岁生日的受试者均认为≤70岁；

经组织学和/或细胞学确诊的乳腺癌受试者，目前处于局部晚期或转移阶段，且不可根治性切除；

IHC 和 FISH 结果后确认的 HER2 低表达（定义为：IHC 2+且 FISH 无扩增）；

能够提供用于 HER2 检测的肿瘤原发灶或转移灶部位标本；

曾经无诊断为 HER2 阳性（HER2 IHC 3+或 FISH 扩增）的记录；

既往使用过蒽环类药物；

复发/转移后接受过 1 种或 2 种系统化疗治疗;

激素受体阴性或阳性。激素受体阳性的受试者需在复发/转移后接受过内分泌治疗后疾病进展。 不适合一线内分泌治疗的患者接受化疗治疗（1 线或 2 线）进展后可入组本研究

未使用过靶向 HER2 的药物（包括抗体、小分子 TKI 和抗体药物偶联物）

本研究已获得吉林省肿瘤医院伦理委员会批准，如果想了解更多的信息，请咨询临床医学研究转化中心门诊

联系人：王鑫淼

联系电话：13634400173（微信号同手机号）

版本号：V1.0 ，版本日期：2020-02-24