吉林省肿瘤医院正在开展一项由安斯泰来制药全球开发有限公司申办的，由程颖教授作为主要研究者的“一项比较Zolbetuximab（IMAB362）+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、Her2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究”。本试验已获得国家食品药品监督管理总局的批准（药物临床试验通知书：JXSL1800047），并通过医院伦理委员会的批准。

1.试验药物简介

Zolbetuximab是人鼠嵌合单抗，针对Claudin18.2靶点，本试验的适应症是局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

2.试验目的

在Claudin（CLDN）18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者中，通过测量无进展生存期（PFS）来比较zolbetuximab +卡培他滨和奥沙利铂（CAPOX）与安慰剂+CAPOX（作为一线治疗）的有效性以及总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），安全性和耐受性，健康相关生命质量（HRQoL），药代动力学和免疫原性特征。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国际多中心试验

试验人数：总体500人，中国≥200人

4.关键入选标准

1. 在签署知情同意书时，受试者根据当地法规被视为成人（例如在美国，年龄为≥18岁）。

2. 受试者经组织学证实诊断为胃或GEJ腺癌。

3. 受试者在随机化前28天内经影像学证实为局部晚期不可切除或转移性疾病。

4. 受试者在随机化前≤28天，根据RECIST 1.1，经当地评估为放射学可评估的疾病（可测量和/或不可测量）。对于仅有1个可评估病变且在随机化前≤3个月接受既往放疗的受试者，病变必须在既往放疗区域外或者在放疗后进展。

5. 受试者的肿瘤有≥ 75%肿瘤细胞表达CLDN18.2，中心实验室IHC检测确定有中至重度膜染色。

6. 受试者患有已知HER2阴性的胃癌或GEJ肿瘤。

7. 受试者的ECOG体能状态为0或1。

5．关键排除标准

1. 受试者既往已接受了全身性化疗治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌。但是只要受试者在随机化前至少6个月已完成新辅助化疗或辅助化疗的则可以接受。

2. 受试者已因局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌接受放疗，在随机化前≤14天内任何相关毒性未恢复。

3. 受试者在随机化前28天内已接受已知的具有抗肿瘤活性的草药或其他治疗。

4. 受试者在随机化前14天内已接受了全身性免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇治疗。允许受试者使用生理替代剂量氢化可的松或其等价物（定义为氢化可的松每日最高30 mg或泼尼松每日最高10 mg），接受单剂量全身性皮质类固醇、或者接受全身性皮质类固醇作为放射成像造影剂的预治疗药物。

5. 受试者患有完全胃出口综合征或部分胃出口综合征伴持续/反复呕吐。

6. 根据研究者的判断，明显的胃出血的受试者和/或未经治的胃溃疡的受试者，将排除受试者的参与。

7. 受试者有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的活动性乙型肝炎（阳性HBs Ag）或丙型肝炎感染的阳性检测史。注：应根据当地要求筛查这些感染。

a. 对于HBs Ag阴性但HBc Ab阳性的受试者，将进行HB DNA检测，如果呈阳性则排除受试者。

b. 血清学丙型肝炎病毒（HCV）阳性但HCV RNA检测结果阴性的受试者具有入组资格。

c. 接受HCV治疗且病毒载量处于不可检测水平的受试者有资格参加研究。

8. 受试者有胃/GEJ癌中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎病史。

9. 受试者在随机化前≤28天已接受了重大手术。

a. 受试者在随机化前≤14天未从重大手术中完全康复。

10. 受试者患有另一种恶性肿瘤，根据研究者的临床判断需要治疗。

注：如果患者符合上述的主要条件，经过书面同意后，需进行体检、实验室检查、影像学检查及研究相关评估，如果评估后符合研究方案所有相关标准，就可以参加本临床试验。患者有咨询用药期间相关信息的权利和随时退出本研究的权利，患者的隐私也将会得到保护。

该项目的其他要求及详情请咨询一下的研究医生：

联系人：王鑫淼

联系电话：13634400173（微信号同手机号）