目前吉林省肿瘤医院正在开展一项由程颖教授作为主要研究者的针对 HER2 阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的Ⅱ期临床试验，本研究的主要目的是评估注射用 A166 用于治疗既往经二线及以上抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）[由独立评审委员会（IRC）采用实体肿瘤的疗效评价标准。

1.1 版评估]。现向社会公开招募受试者。

本临床研究由四川科伦博泰生物医药股份有限公司申办。注射用 A166 是该公司研发的靶向 HER2 的抗体药物偶联物。国家药品监督管理局已批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司开展本研究，药物临床试验批件号为 2018L02392。

本研究计划共招募 123 名 HER2 阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者。本研究的基本入组条件：

1. 签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限；

2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的乳腺癌患者，包括：

a) 不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者；

b) 提供符合要求的肿瘤组织供中心实验室进行HER2 检测，且经评估为 HER2 阳性。本研究中HER2 阳性的定义：免疫组化（IHC）为2＋且经荧光原位杂交技术（FISH）确认阳性，或免疫组化为 3＋；

3. 针对局部晚期、复发或转移性疾病接受过至少 2 种的靶向治疗，包括：

a) 接受过至少 1 个含曲妥珠单抗（含已上市的曲妥珠单抗生物类似物）为基础的治疗方案后疾病进展；

b) 接受过至少 1 个含抗 HER2 酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼或吡咯替尼）为基础的治疗方案后疾病进展或不能耐受毒副反应；

注：辅助治疗和根治治疗前的新辅助治疗阶段使用的抗 HER2 治疗是不计算在内的， 但复发或转移发生在最后一次抗 HER2 用药后的一年内，则可计算为一个方案。

4. 既往曾接受过紫衫类治疗；

5. 根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶；

6. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

想了解本研究的具体信息，请联系：

联系人：姜淼

联系电话：13634400173