吉林省肿瘤医院正在开展一项由程颖教授作为主要研究者的“注射用纬迪西妥单抗 治疗 HER2过表达局部晚期或转移性胃癌的随机、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床试验 （研究编号：RC48-C007）” 。本试验的试验药物注射用纬迪西妥单抗为荣昌生物制药（烟 台）股份有限公司自主研发创新的治疗用生物制品1类。

本试验已经获得国家食品药品监督管理总局的批准（药物临床试验批件号： 2015L02291），并通过了医院伦理委员会的批准。

如果您符合下述条件，且愿意参与本试验：

一般情况

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；

2.年龄≥18 周岁；

3.预期生存期≥12 周；

4.ECOG 体力状况 0 或 1 分；

5.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的受试者，或同意在研究治疗期间和研究治疗 期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕 套）；在研究给药前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；

6.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。

足够的器官功能

7.骨髓功能：

血红蛋白≥9g/dL；

绝对中性粒细胞计数 ≥1.5×109 /L；

血小板计数≥100 ×109 /L；

8.肝功能（以临床试验中心正常值为准）：

血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；

无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT），门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 × ULN；有肝转移时 ALT，AST 和 ALP≤5 × ULN；

9.肾功能（以临床试验中心正常值为准）：

血肌酐≤1.5×ULN，或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min，或测得 24 小时尿 CrCl≥60 mL/min；

10.心功能：

美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级；

左室射血分数（LVEF）≥50%；

肿瘤相关

11.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌）；

12.HER2 IHC 检查结果为 IHC 2+或 IHC 3+，受试者既往检测结果（经研究者确认）或研究中心检测结果均可接受；

13.肿瘤复发/转移后接受过至少 2 个化疗方案系统治疗或受试者既往接受过三种化疗药联合治疗（紫杉类、铂类、氟尿嘧啶类），化疗方案不包括靶向药物，与前序化疗方案相同的维持治疗不计算为新的治疗；

14.经病史记录或研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展证据；

15.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。（注：以上为部分主要标准，最终入选标准由临床医生评估，并以受试者的全面体检结果为准。）

如果您想了解本研究，请联系临床医学研究转化中心门诊：

联系人：姜淼

联系电话：13634400173（微信号同手机号）