吉林省肿瘤医院正在进行一项由程颖教授作为主要研究者的评估 Claudin18.2 单克隆抗体-TST001 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究，方案编号为 TST001-1002。

研究药物 TST001 为重组人源化抗体(IgG1)，它可以通过特异性结合 Claudin 18.2(CLDN 18.2)蛋白胞外结构，介导 ADCC 和 CDC 作用直接靶向杀灭 CLDN18. 2 表达阳性的肿瘤细胞。

本研究已获得中国国家药品监督管理局的批准，并得到吉林省肿瘤 医院伦理委员会的批准。

如果有意愿参加这项研究，并符合以下基本条件：

1. 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序

2. 男性或女性，签署知情同意书时年龄 18-75 岁（包含 18 岁和 75 岁）

3. 罹患经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤(适用于联合用药剂量递增和剂量扩展阶段)

✓既往未接受过全身性化疗治疗的 HER2 阴性的胃/胃食管结合部腺癌。在研究治疗首次给药前至少 6 个月已完成新辅助化疗或辅助化疗受试者可入组。

✓既往曾至少接受过一线全身性化疗治疗的胃/胃食管结合部腺癌受试者;

✓（仅适用于剂量扩展阶段）入组经中心实验室确认，肿瘤组织 CDLN18.2 阳性的（定义为≥40%的 肿瘤细胞 CLDN18.2 膜染色≥2+）受试者

4. 男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性受试者首次用药前 72 小时内血 β-HCG 检测须阴性

5. （仅适用于剂量扩展阶段）须具有至少一处符合实体瘤评价标准(RECIST v1.1)定义的可评估的病灶

可与下列人员联系以了解更多信息：

联系人：姜淼

联系电话：13634400173（微信号同手机号）

该临床研究遵从相关的国家法规，受试者隐私权亦会得到保护，欢迎有意参加者前来咨询。