临床试验名称：比较MK-7684联合帕博利珠单抗作为复方制剂（MK-7684A）与帕博利珠单抗单药用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲研究

研究编号：MK-7684A-003

研究药物：MK-7684A和帕博利珠单抗（MK-3475）

MK-7684A是MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂。MK-7684是一种人源化的拮抗性单克隆抗体，可与免疫检查点受体TIGIT结合并阻断TIGIT与其配体之间的相互作用。帕博利珠单抗是一种强效的人源化IgG4 单克隆抗体，可与PD-1受体高度特异性结合，因此可抑制其与PD-L1和PD-L2的相互作用。

目前，吉林省肿瘤医院正在进行一项比较MK-7684联合帕博利珠单抗作为复方制剂（MK-7684A）与帕博利珠单抗单药用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲研究，此临床试验目前已被国家药品监督管理局及吉林省肿瘤医院伦理委员会批准进行，国家药品监督管理局审批受理号为JXSL2101001国，本研究全国牵头研究者为程颖教授。

研究的主要入选条件：

1. 年满 18 周岁

2. 存在经组织学或细胞学确诊的NSCLC（IV期：M1a、M1b、M1c，AJCC癌症分期手册第8版）。

3. 通过当地研究中心根据RECIST 1.1评估确定存在可测量疾病。

4. 已确认不存在EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗的指征（没有肿瘤激活的EGFR突变[如，DEL19或L858R]且没有ALK和ROS1基因重排）。

5. 已提供肿瘤组织供中心实验室使用IHC评估，表明肿瘤组织的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%（TPS≥1%）

6. 随机分组前7天内的ECOG PS为0或1。

7. 具有方案要求的充足的器官功能。

注：以上为主要标准，最终入组由研究医生按方案把握。

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