研究者发起的临床试验是指，已经上市的药品、医疗器械和诊断试剂等设计人体的临床研究，其目的不是申请CFDA注册，无需提供CFDA批件。研究申请人应是本院在岗义务人员，也可以与企业、协会或院外单位共同申请。

1 立项准备

1.1 申请者欲在我院开展临床试验，首先需要与机构办公室秘书联系，办公电话0431-85879120，按要求填写《吉林省肿瘤医院临床试验申请表》（附件1）并进行项目介绍。机构秘书记录该临床试验信息，并初步填写《项目审议表》（附件2）。

1.2 机构秘书向相关调研亚专业项目情况，进一步评估可行性，由亚专业负责人签名签日期，此表交由机构负责人审核，确定合作意向。

1.3 申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。

1.4 由项目负责人确定可行性之后，再由机构秘书向PI汇报，由机构负责人进行科学性、可行性评估，将评估结果记录在《项目审议表》（附件2）中，由PI签名签日期。

1.5 PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究小组：（1）项目负责人（2）研究者；（3）病区护士；(4)研究护士；(5)药物管理人员；(6)相关科室人员（如必要）。

1.6 研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

1.7 若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机构应派人参议；若为参加单位，PI等相关人员参加研究者会议。

1.8 申办者/CRO按照《药物临床试验报送资料目录》（附件3）准备申请临床试验的相关材料，由监查员交机构办公室秘书（电话0431-85879120）进行形式审查，并下发《吉林省肿瘤医院药物临床试验受理通知》（附件4）。

2 立项审核

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。

3 伦理审核

3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4 合同审核

4.1 申办者/CRO与机构办公室副主任拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交经费管理小组。

4.2 经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室副主任交机构办公室主任交由主管院长签字盖章生效。

4.3 协议正式签署后，方能开始临床试验。

5 项目实施

5.1 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。

5.2 申办者/CRO按照《药物接收、保存、分发、清点、回收、退换和销毁的SOP》将药物交予药物临床试验中心药房（药物管理员，电话0431-85873197）。

5.3 申办者/CRO协助PI组织召开项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验项目启动的SOP》。

5.4 项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负责。

5.5 研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的研究者负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的研究者签名确认。

5.6 试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的SOP》及时上报，并同时报告机构秘书备案。

6 质量管理

6.1 申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查。

6.2 机构质量管理员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《药物临床试验机构质量控制的SOP》和《临床研究的问题分级和处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。

6.3 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽查结果交机构备案。具体事项可参考《接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP》相关章节。

6.4 项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告。

7 结题

7.1 项目结束后，按照《药物接收、保存、分发、清点、回收、退换和销毁的SOP》清点剩余药物，退返申办者/CRO。由机构质量管理员安排结题前质量检查。

7.2 按照《药物临床试验资料管理的SOP》，由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员。保存期限5年，如需继续保存，由机构和申办者/CRO协商解决。

7.3 按《药物临床试验结题签认表》（附件5）要求，各方人员确认完成各项工作后签字。

7.4 总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。