1. 目的

规范临床试验中涉及到临床协调员(CRC)的派遣、管理以及保密义务等相关问题。

2. 范围

适用于药物临床试验过程中CRC的管理。

3. 规程

3.1 CRC资质要求

3.1.1 应为医学、药学、护理学等医学相关专业；

3.1.2 大专以上学历；

3.1.3 接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训；

3.2 CRC工作范围

在具备的执业范围内，所有CRC均应在PI的授权下开展具体工作，其工作范围一般为：①协助研究者准备项目启动相关工作；②协助研究者填写CRF及数据答疑；③协助研究者对文档进行日常维护及管理；④协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；⑤协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送等；⑥协助研究者配合院内质控、监查、稽查、视察、核查等。详见《临床研究协调员(CRC)职责》。

3.3 CRC选用形式

3.3.1 由申办者支付CRC协调费用，由机构协助PI选用SMO的CRC参与临床研究工作。

3.3.2 本中心禁止与申办者/CRO有利益冲突的SMO指派CRC参与临床研究，包括但不限于以下几种形式：①CRA兼任CRC；②申办者/CRO公司直接派遣的CRC；③与申办者/CRO存在利益相关的SMO派遣的CRC。

3.4 CRC选用流程

3.4.1 由PI或者申办者/CRO根据项目工作量决定是否选用SMO的CRC参与临床试验项目部分工作。

3.4.2 如选用CRC，则由机构办公室协助PI选择合适的SMO，机构审核后，机构负责人、PI签署协议。协议形式包括：1）申办者/CRO与研究者、研究者与SMO的双方协议；2）申办者/CRO、研究者及SMO之间的三方协议。

3.4.4 根据项目进度及协议，申办者需及时支付CRC协调费至研究中心，药物临床试验机构根据协议向SMO支付劳务费；或根据协议由申办者直接向SMO支付劳务费。

3.5 CRC的选用

3.5.1 CRC 备案

需要提供CRC派遣函、简历以及GCP证书复印件,在机构办公室备案。

3.5.2 授权与管理

（1）对于资质符合要求的CRC，PI审核派遣函无误后签字，由机构在派遣函上加盖药物临床试验机构公章，并下发派遣函回执和名签。

（2）签署协议，项目启动后由PI在项目授权表中对CRC授权。

（3）CRC每日到岗和离开中心前，均需签考勤表，由研究护士确认签字保存。

（4）CRC在本中心工作期间统一穿着白大衣，必须佩戴名签。

（5）自觉维护正常的工作秩序，做到文明办公、礼貌待人，爱护公共设施。在医院工作期间禁止不文明行为，例如在公共休息处的躺卧、脱鞋等。到医院以外的地方及餐厅、超市等区域禁止穿白大衣。

3.5.3 CRC更换

为保证临床试验工作的连贯性，SMO公司应派遣能够长期在本中心工作的CRC。一旦CRC需要更换，SMO公司必须保证两任CRC有至少一个月的工作交接时间，确保新一任CRC完全掌握试验信息后方可更换人选。

4. 制定依据

[1]国家药监局. 国家卫生健康委. 药物临床试验质量管理规范.自2020年7月1日起施行.