药物临床试验机构在程颖院长的卓越领导下，历经十个春秋的发展，已经步入了良好的运行轨道。到目前为止，我院药物临床试验机构共承担了国际国内临床试验项目共128项，其中包括肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌及乳腺癌等多病种的临床试验，不仅为患者带来了新的治疗希望，提高了患者的生存质量，同时也在发展中进一步明确自身职责，形成了“全局把控、注重细节、协调管理、稳步发展”的管理模式，为临床试验的顺利开展提供了坚实保障。药物临床试验机构的主要职责包括培训服务、项目管理、资料及药品管理和质量管理四部分。

一、提供GCP培训及继续教育服务

我院药物临床试验机构严格按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验机构复核审查标准》要求明确机构的培训职责。在实践工作中，我们采用的是“走出去”和“请进来”两种方法相辅相成的模式完成对院内研究者和机构管理人员的培训和再培训。自我院药物临床试验机构成立以来，曾多次组织院内人员参加国家级、省级GCP培训进行学习和交流，同时机构着力申报省级继续教育培训，并邀请知名的GCP专家来为我院临床试验相关人员讲解临床试验相关知识，力图最大限度地发挥药物临床试验机构在GCP知识培训方面的“纽带”作用，为临床试验专业团队及管理人员提供广阔的学习和交流平台，也为研究团队能够掌握国内外临床试验操作规范，建立高水平的研究团队、国际标准化的临床试验管理和临床试验技术评价平台奠定良好的基础。

随着日前临床试验项目的日益增多，研究者的工作负担日渐繁重，第三方临床研究协调员（CRC）作为一个新的角色随之出现在我院的临床研究工作之中。因此临床试验机构办公室自然而然地承担起对CRC的培训及教育工作，并在工作中加以考量，择优而用，从而保证其能够协助研究者高质量地完成工作。

二、临床试验项目的管理

药物临床试验机构办公室负责在临床试验开展的全过程对专业药物临床试验项目的组织、协调、运行和管理。其中试验项目的管理职责重点体现在临床试验的“准入管理”及“过程管理”两个方面。从而确保我院开展的药物临床试验的全过程能够在严格符合GCP要求的情况下按进度顺利地实施。

准入管理——规范临床试验新项目的接洽与管理

药物临床试验机构能否做好项目的管理，严格把控临床试验项目的准入是关键。一项新的临床试验项目是否能够在我院开展，首先需要药物临床试验机构办公室主任就项目的研究目的、试验药物情况、研究进程等基本信息进行接洽，并根据我院已认定的专业资质，初步判断该项目是否能在我院开展，同时要求申办者填写《药物临床试验申请表》，以进一步掌握接洽项目的详细信息。经机构办公室主任初步判断可以在本院开展的临床试验项目，最终需根据专业委员会的意见做出决定；项目一经专业委员会同意开展，则立即积极协助准备项目伦理审查及协议签署等事宜，并确定各方职责，使临床试验项目尽快转入运行模式。

过程管理——加强入组数据监控和促进部门间沟通

在项目数量及质量的监控方面，机构办公室也在不断地进行探索和改进，为提高管理的效率，特建立《药物临床试验分类目录》以方便不同类型的临床试验项目统计，大大地提高对药物临床试验项目数据的动态监测效率及质量。

每月统计各科室的入组数量并发放至各科这一工作，已经逐步成为机构办公室的常规工作，利于各科室了解试验的进度，并相互督促与鼓励，尽快完成入组目标；机构办公室每个季度向机构负责人上报处于“正在入组”期间项目的入组情况，利于机构负责人掌握入组进度，并根据实际情况分别加紧质量控制和入组瓶颈信息挖掘，以提高各试验的效率和保证各试验的质量。

此外，药物临床试验机构作为试验各方信息的“枢纽”，保证与申办方、伦理委员会、院内各辅助科室、财务科、物资采购中心等各方的有效沟通是保障试验顺利进行的关键因素。我院药物临床试验机构以竭力服务于研究者的态度认真仔细的完成各项“后勤服务工作”，如：为研究者制定简要的试验流程；为监查工作借阅病历；协助研究者对CRC的管理，提高研究者的工作效率；承担各临床试验仪器校准证书的收集和保管工作等等。

积跬步以致千里，药物临床机构办公室从力求从点滴做起为临床试验工作的顺利开展保驾护航，与此同时，机构的管理工作也得到了来自申办方的认可，自2007年以来我中心经历的9次稽查，无一不受到了稽查组的高度肯定和申办方的高度赞扬。这都与我们日常工作中建立的有效的工作管理里方法密不可分，但是我们并没有因此翻成绩而放弃对更为合理、高效的工作方法和管理模式的探索，本着虚心接受合理化建议的态度，逐步在稳定中提高自己，在发展中壮大自己。

三、临床试验的资料管理及药物管理

资料管理和药物管理是临床试验工作中不可或缺的重要部分。我院药物临床试验机构严格按照国家食品药品监督管理局制定的《复核检查标准》建立了完善的资料管理体系及试验药物管理体系，并分配专职人员负责资料及药物的管理工作，临床试验的资料管理工作由机构办公室秘书兼任。项目在接洽时，机构办公室建立临床试验启动前文件夹，保存项目启动前的信息，以备日后查阅；项目启动后，完善《临床试验项分类目录》，建立专项文件柜及文件夹等，存放该项目的日常文件；项目结束节后，按照归档目录，对该目录对临床试验全过程的资料进行整理、归纳和存档，同时要保证归档资料的完整性和真实性。试验药物管理工作由机构药库负责人及研究护士共同负责，本着逐级请领、痕迹清晰的原则按照已颁布的标准操作规程进行试验药物的接收、保存、分发、清点和回收等工作。

四、临床试验开展的质量管理

药物临床试验机构还承担着确保本院药物临床试验质量的重要角色。加强药物临床试验的质量管理即质量控制，保证临床试验的数据和结果完整、真实、准确，同时保护受试者的权益，是药物临床试验应遵循的核心准侧，机构对于保障临床试验质量的问题责无旁贷。

在我院，药物临床试验机构主要负责组织三级质控中的“第三级质控”。 临床试验项目接洽阶段，主要由药物临床试验机构办公室主任负责并上报给机构负责人，主要确定申办单位的资质，确保申办方递交文件的正确性。临床试验项目进展阶段，机构办公室负责每个季度组织一次机构质控，按照《药物临床试验机构复核审查标准》中的规定，三级质控主要从参加临床试验人员方面、设施方面、辅助科室及实验室方面、质量保障体系及试验项目的实施等若干个方面来对临床试验项目进行全面的检查。临床试验机构质控按照“检查—整改—复核”的流程进行，同时，由机构办公室将本次质控中发现的问题集中整理、归纳、形成质控简报，发放至临床试验肿瘤专业各科秘书处，进行通报，以防止在日后的临床试验工作中再次发生类似的问题。质量控制为临床试验过程规范、结果科学可靠、受试者的权益和安全提供了重要保障。

经历近十年的沉淀和发展，药物临床试验机构逐步形成了自己较为独特的管理模式，我们秉承着“关注细节，精益求精”的理念，致力于为研究者搭建学习交流和实践的平台，为患者提供更为可能的治疗途径，为肿瘤专业发展贡献自己的一份微薄之力。我们相信，在未来的工作之中，药物临床试验机构继续坚守自己的岗位职责，在全院精细化管理的理念指导下，紧密响应院内的政策方针，逐步细化和加强内部管理，带领我院的临床试验工作续写新的篇章，并最终为人类的健康事业发展做出更大的贡献！