第三代EGFR突变抑制剂AZD9291临床试验为非小细胞肺癌患者带来福音
来源:吉林省肿瘤医院 时间:2016-02-28 浏览: 次
在吉林省肿瘤医院临床医学转化中心,时常会接到这样的咨询电话:“医生,请问咱们医院有没有副作用小,疗效好的靶向药物呢?我家有一位患者确诊为非小细胞肺癌,经过化疗,但是化疗的副作用太大了,严重的呕吐、腹泻。患者不能够耐受,看着实在太遭罪了。”;
“请问非小细胞肺癌患者经化疗再进展后,还有什么比较好的治疗药物吗?”;“我是辽宁省的患者,我在网上了解到,有一种药物治疗非小细胞肺癌的疗效很好,而东北地区只有你们医院可以用到,是这样吗?是什么药物?我们通过怎样的途径才能够购买或使用到这种药物呢?”在过去的几个月内,类似于这样的患者的疑问和咨询电话不绝于耳,大部分患者都是苦恼于常规化疗药物的毒副作用太大,分子靶向治疗虽然疗效尚可但却作用时间短暂,他们亟需能够用到某种药物或接受某种疗法来一方面治疗肿瘤减轻病痛,一方面又能提高生活质量。
患者的渴求也正是肿瘤专业医生所努力的方向。虽然近年来的EGFR、ALK等驱动基因的发现,使靶向治疗逐渐成为非小细胞肺癌的标准治疗,而据相关报道,近60%的患者在抗EGFR靶向治疗过程中会产生T790M突变,继而使药物的疗效短暂和耐药,又使得非小细胞肺癌靶向治疗再次陷入瓶颈。研发的脚步并未因此而驻足,第三代EGFR突变抑制剂将有望解决这一难题,带领非小细胞肺癌的靶向治疗走入“柳暗花明又一村的”美好景象!
AZD9291是阿斯利康公司研发的,已在国外上市的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,可用于激活和抗性突变的EGFR。这一药物临床前模型研究效果显著,对已有EGFR-TKI有耐药和T790M突变的NSCLC患者有较佳的治疗效果。一方面,AZD9291可使T790M挑战性的突变无效,进而产生疗效。另一方面,AZD9291对于野生型EGFR的效果很小,因此该药物比现有的EGFR抑制剂的副作用更小。
在我国,AZD9291尚处于III期临床试验阶段,我院临床医学转化中心药物临床试验机构有幸参与其中的两项临床研究,并已经顺利完成入组工作。D5160C00003“一项Ⅲ期、开放性、随机化对比AZD9291和含铂两药化疗方案治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗疾病进展且肿瘤细胞表皮生长因子受体基因出现T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的研究(AURA3)”,D5160C00017“一项采用既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展,并且肿瘤伴有表皮生长因子受体基因T790M突变阳性的局部晚期/转移性非小细胞肺癌亚太地区患者作为受试者,评估AZD9291安全性和疗效Ⅱ期、开放、单臂研究(AURA17)”该两项临床试验项目在我院于2015年8月4日顺利启动。项目启动后,我中心作为东北地区的唯一一家参研单位,始终保持较高的入组热情,积极筛查患者。在不到两个月的时间内圆满完成入组计划:分别入组4例和12例患者,在十五家参研中心分别位居第三名和第二名。
截止到目前在我院开展的这两项临床试验中,接受AZD9291口服药治疗的受试者已有11名经过首次疗效评价后判定为部分缓解(PR),这种疗效使我们对于AZD9291的效果更为期盼。与此同时,鉴于该药物较为可观的的前期试验结果,全世界范围内对该药疗效都倍加关切,国家食品药品管理总局也已经批准AZD9291进入一线治疗非小细胞肺癌的临床试验阶段,为EGFR突变患者又带来一线新的希望。我中心也顺利成为其中的参研单位之一,方案编号为D5160C00001,名称为“一项Ⅲ期,双盲、随机化对比AZD9291和标准化治疗表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究”的临床试验目前已经递交我院伦理委员会,等待接受审查,并同时进入下一阶段的工作准备阶段,进而在我院非小细胞肺癌的患者将有机会接受第三代EGFR突变抑制剂的一线治疗,获得更好的治疗效果。
除此之外,各种新型的抗癌药物临床试验也纷纷落户我院临床试验,其中包括,新型免疫检查点抑制剂Nivolumab和Met抑制剂等等。可以说经过多年的学习和发展,我院逐渐成为前沿临床试验研究的参研单位,跻身非小细胞肺癌治疗的前沿领域,与世界接轨,不断地为广大患者提供使用前沿药物治疗的机会,为癌症患者治疗带来新的希望!