什么是药物临床试验？

定义：药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。

为什么要开展临床试验？

出于对患者利益的保护，一个新药在进入临床之前必须要先经过临床试验获得药理和毒理的数据，同时也需要得到有效率和生存期的数据，获得这些数据的途径就是临床试验传统的治疗或药物疗效、安全性不令人满意，或者已经没有公认的治疗方法或药物，因此在一些科学理论和证据的支持下，某些新的药物或治疗可能带来新的突破。

参加临床试验能获得什么好处？

最新治疗：参加新药研究，可以使患者最早受益于这些新药的治疗，可能获得好的疗效.

经济受益：与试验相关的药物及与试验相关的各项检查可以免费，因此可减轻患者的经济负担.

规范治疗：加入临床试验，可以接受规范的治疗和随访，患者在研究期间获得医院和科室良好的医疗服务，有利于提高疗效.

医学贡献：参加并配合完成临床试验，有可能会对其他患有同样疾病的人的治疗作出重大贡献.

怎样保证药物临床试验的安全与权益？

药物临床试验不是随意拿病人做试验， 必须遵循一系列程序和规范：

1．药物临床研究必须由国家食品药品监督管理局（简称CFDA）审查批准。

2．必须在国家食品药品监督管理局认证的“药物临床试验机构”进行。

3．必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。

4．必须经过独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督，确保受试者的合法权益。

5．所有患者参加临床研究前，都有充分的知情权，充分了解了试验项目的过程后，签署知情同意书。

6．进行临床研究的新药应免费提供给受试者。

药物临床试验不是随意做试验必须遵循一系列程序和规范

1．药物临床研究必须由国家食品药品监督管理局（简称CFDA）审查批准。

2．必须在国家食品药品监督管理局认证的“药物临床试验机构”进行。

3．必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。

4．必须经过独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督，确保受试者的合法权益。

5．所有患者参加临床研究前，都有充分的知情权，充分了解了试验项目的过程后，签署知情同意书。

6．进行临床研究的新药应免费提供给受试者。

怎样保证药物临床试验的安全与权益

（一）已取得医疗机构执业许可；

（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;

（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；

（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；

（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；

（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；

（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；

（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；

（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

必须由有资格的医学专家主持该项临床试验

必须经过独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益

所有患者参加临床研究前，都有充分的知情权，充分了解了试验项目的过程后，签署知情同意书

怎样参加临床试验？

首先，需要对临床试验基本信息做一个基本了解，并明确认知该试验受试者应尽的义务和权力等

第二，需经自我判断基本满足受试者的合格标准，且可以接受试验地点、试验持续时间等各项因素

第三，确认该试验尚处于可能招募受试者阶段（如试验处于尚未招募、招募中等试验状态）

第四，查找申办者联系人及联系方式，与其沟通并确认是否可以参加试验以及探讨参加试验的各种问题。

在我院开展的临床试验，大家可以通过以下方式具体了解招募信息：

1.扫描关注“临床医学研究转化中心”微信公众平台，我院开展的临床试验会定期在该公众号推送招募广告

2.留意各个相关科室临床试验招募海报

3.向经治医生了解具体招募情况

4.拨打临床医学转化中心咨询电话：041-85879128